Američka agencija za hranu i lekove dala je potpuno odobrenje za lek “Lekembi” koji usporava Alchajmerovu bolest.
“Lekembi” je prvi lek za koji je dokazano da usporava tok bolesti koja krade pamćenje, a sada je dobio potpuno odobrenje od Američke agencije za hranu i lekove (FDA).
“Ovo je prva potvrda da je lek koji leči Alchajmerovu polest pokazao kliničku korist. Ova studija je potvrdila da je to bezbedan i efikasan tretman za pacijente koji boluju od razorne bolesti“, rekla je Tereza Burakio, vršilac dužnosti direktora Kancelarije za neuronauku u Centru za procenu i istraživanje lekova FDA.
"Lekembi", od japanskog proizvođača lekova Eisai i američkog proizvođača Biogen, dobio je ubrzano odobrenje u januaru na osnovu dokaza da se "Lekembi" fokusira na protein u mozgu, beta-amiloid, za koji se veruje da je jedan od glavnih uzroka Alchajmerove bolesti. Odluka FDA-a došla je usred zabrinutosti oko cene, sigurnosti i dostupnosti leka.
Do sada su drugi odobreni lekovi delovali samo na simptome progresivne bolesti.
Odobren za ljude koji imaju rani stadijum bolesti
Lek "Lekembi" će koštati 26.000 dolara godišnje, iako će Medicare - američki program zdravstvenog osiguranja prvenstveno za starije osobe i osobe s invaliditetom - pokriti troškove. Kada su istraživači merili učinkovitost leka u kliničkom ispitivanju, zaključili su da je "Lekembi" usporio napredovanje bolesti kod onih sa blagim kognitivnim oštećenjem ili kod onih u ranom stadijumu bolesti za 27 odsto u razdoblju od 18 meseci.
Međutim, neki medicinski stručnjaci kritikovali su lek jer, kako su navodili, doprinosi oticanju mozga i krvarenjima. U ispitivanjima su takođe zabeležena tri smrtna slučaja povezana sa istraživanjem leka.
"Lekembi"je odobren za osobe s blagim kognitivnim oštećenjem ili koji su u početnom stadijumu bolesti.
“Nije da znamo da je lek loš za ljude sa umerenom ili teškom bolešću već samo ne znamo kakav je uticaj“, rekao je dr Lorens Honig, profesor neurologije na Medicinskom fakultetu Irving Univerziteta Kolumbija, koji je učestvovao u istraživanju.
“Tretmani koje trenutno imamo samo su početak nove ere. Nadamo se da ćemo imati efikasnije tretmane“, rekao je Honig.
Kako se konzumira lek?
Lek se daje intravenozno svake dve nedelje, a stručnjaci preporučuju pacijentima povremena snimanja mozga kako bi se pratila eventualna nuspojava. Udruženje za Alchajmerovu bolest sa sedištem u Čikagu pohvalila je odluku FDA-a.
Džoana Pike, predsednica i izvršna direktorka Udruženja za Alchajmerovu bolest, poručila je da bi lek "ljudima u ranim stadijumima bolesti mogao da da više vremena da zadrže svoju nezavisnost i da rade stvari koje vole".
Kako navodi, ovaj tretman daje ljudima više meseci za prepoznavanje voljenih.
Ljudi će se duže sećati
"Ovo daje ljudima više vremena da se druže i prepoznaju svoje supružnike, decu i unuke", dodala je.
U SAD-u otprilike 6.7 miliona osoba u od 65 godina pa naviše pati od Alchajmerove bolesti, dok je u Ujedinjenom Kraljevstvu oko 900.000 ljudi pogođeno tom bolešću.
Proizvođač lekova Eisai rekao je da ne očekuje da će svi za koje se procenjuje da imaju ranu bolest pokušati da odmah upotrebe lek.
“Lek još uvek neće naširoko biti dostupan, barem u ovom trenutku. Možda za nekoliko godina postane dostupniji, ali mislim da nećete videti milion ljudi u narednih nekoliko godina da ga koristi“, rekao je izvršni direktor kompanije Eisai, Ivan Čeung.
(EURACTIV.rs)