Dugo očekivana reforma farmaceutskih pravila EU bavi se rizicima nestašice lekova tako što čini industriju odgovornijom za sigurnost snabdevanja i dajući agenciji EU za medicinu značajniju ulogu u koordinaciji.
Novi farmaceutski paket ima za cilj da obezbedi sistem lekova otporan na krizu u Evropi, koja ne može da ignoriše nestašicu lekova.
Pristup antibioticima i svemu što sadrži paracetamol ili ibuprofen postao je veliki izazov za Evropljane tokom zime, jer je blok iskusio ozbiljnu nestašicu lekova.
Predložena pravila pozivaju na veću koordinaciju širom EU i odgovarajuće mere za očuvanje snabdevanja i dostupnost lekova, ne samo tokom krize, već i u redovnim uslovima. Bave se pitanjem rešavanja sistemske nestašice.
„Moramo da gledamo na sigurnost snabdevanja i da se bavimo nestašicama u svakom trenutku", rekla je evropska komesarka za zdravlje, Stela Kirijakides, poslanicima u Komitetu za životnu sredinu i zdravlje (ENVI) Evropskog parlamenta, nakon predstavljanja paketa.
Osnovni uzroci destabilizacije snabdevanja lekovima širom EU su višefaktorni, uključujući nedostatak geografske diverzifikacije pri nabavci ključnih sastojaka i lekova, uočenu regulatornu složenost i povećanu specijalizaciju lanaca snabdevanja.
„Razlog zbog kojeg imamo nestašice je zbog mnogo različitih uzroka. Nije jedan, i to je ono što se pokazalo na terenu", objasnila je Kirijakides.
Plan Komisije za rešavanje nedostataka
Tri nove okosnice predloga Komisije će se posebno baviti dostupnošću lekova olakšavanjem liste kritičnih lekova EU, povećanom odgovornošću industrije i povećanom ulogom EMA u praćenju i koordinaciji pitanja vezanih za snabdevanje.
Izvršna vlast EU predložila je listu kritičnih lekova EU na kojoj će biti navedeni lekovi koji se smatraju neophodnim za zdravstvene sisteme na nivou EU.
Kirijakides je najavila da će lista biti predstavljena do kraja godine i da će pomoći u „praćenju dostupnosti osnovnih lekova i rešavanju ranjivosti lanca snabdevanja".
Lista neće biti povezana sa sistemom EU za skladištenje osnovnih lekova, koji Komisija zadržava pravo da kreira ako je potrebno.
„Ovo je nešto što bismo mogli da razmotrimo, ali moramo da imamo veoma pažljivu ravnotežu jer svi razumete kako zalihe zapravo mogu da povećaju problem", rekla je Kirijakides poslanicima Evropskog parlamenta.
Još jedno sredstvo za sprečavanje nestašice podrazumevaće uvođenje većih obaveza za proizvođače.
Od svih farmaceutskih kompanija koje prodaju lekove u EU očekuje se da imaju planove za prevenciju nestašice svojih lekova, kao i da obaveste o potencijalnim nestašicama.
„Planovi za prevenciju nestašice omogućiće nam da ranije imamo upozorenje kada su u pitanju izazovi u snabdevanju i omogućić optimizaciju upravljanja", dodala je komesarka.
Kada dođe do velikih promena u snabdevanju, farmaceutske kompanije će takođe biti u obavezi da se pozabave kritičnim nestašicama i izveštavaju o rezultatima preduzetih mera, kao što su povećanje ili reorganizacija proizvodnih kapaciteta ili prilagođavanje distribucije radi poboljšanja snabdevanja.
Ovo uključuje odluku o trajnom povlačenju leka u određenoj državi članici ili celoj EU najmanje godinu dana pre poslednje isporuke, dok, u slučaju privremenog povlačenja, period obaveštavanja ne bi trebalo da bude kraći od šest meseci.
Konačno, Evropska agencija za lekove (EMA), čiji su mandat nedavno ojačale institucije EU, „biće ovlašćena pojačanom ulogom koordinacije za praćenje i upravljanje kritičnim nedostatkom lekova na nivou EU u svakom trenutku".
Agencija EU će biti zadužena da identifikuje lekove za koje se nedostatak ne može rešiti bez koordinacije Evropske unije, kao i da postavi kriterijume za usvajanje i reviziju liste kritičnih nestašica.
U tekstu Komisije se navodi da će EMA takođe raditi zajedno sa svim nosiocima odobrenja za stavljanje u promet i državama članicama kako bi se postigao koordinisan pristup.
(EURACTIV.rs)