Prema procurelim informacijama o reviziji okvira EU za lekove, Evropska komisija će pozvati na „saradnju između različitih zainteresovanih strana kako bi donele pozitivne promene“ u farmaceutskom sektoru.
Nakon nekoliko odlaganja, Komisija će danas predstaviti inicijativu za preuređenje opšteg zakonodavstva EU o lekovima za ljudsku upotrebu.
Ova reforma je poslednji veliki zdravstveni dosije koji će izvršna vlast EU objaviti pre isteka aktuelnog zakonodavnog mandata u drugoj polovini 2024.
U dokumentu koji je procurio do EURACTIV-a, Komisija navodi pet glavnih pokretača reforme: obezbeđivanje „jednakog pristupa bezbednim, efikasnim i pristupačnim lekovima", povećanje sigurnosti snabdevanja, „privlačno okruženje pogodno za inovacije i konkurentnost" za farmaceutski sektor, proizvodnja „ekoloski održivih" lekova i rešavanje antimikrobne rezistencije (AMR).
Procureli dokument Komisije tek treba da bude zvanično odobren od strane Kolegijuma komesara, ali je malo verovatno da će takvi dokumenti biti podložni promenama.
„Reforma farmaceutskog zakonodavstva je prilika da se stvori okvir usredsređen na pacijente, okrenut budućnosti i održivi okvir koji donosi koristi za pacijente, naše društvo i zdravstvene sisteme u Evropi, istovremeno osiguravajući da industrija EU ostane globalno konkurentna", navodi se u dokumentu.
U nedavnom intervjuu za EURACTIV, komesarka za zdravstvo, Stela Kirijakides je naglasila da je najizazovnija stvar u vezi sa reformom bila pronaći pravi balans između pristupačnosti lekova i očuvanja inovacija koje podržavaju farmaceutsku industriju u Evropi.
„Morate imati oboje", rekla je ona, dodajući da „uspostavljanje ove ravnoteže neće biti lako".
U dokumentu koji je procurio, Komisija je priznala ulogu industrije kao „osnovnu, kako za zadovoljavanje potreba pacijenata i podsticanje inovacija i konkurentnosti, u oblasti u kojoj EU mora da zadrži svoje globalno liderstvo i ojača svoju otpornost".
Reforma će „zahtevati saradnju između različitih zainteresovanih strana kako bi dovela do pozitivnih promena", nastavila je Komisija.
Prema dokumentu, paket će uključivati predlog nove direktive i nove uredbe „kako bi modernizovala, pojednostavila i zamenila" postojeće direktive iz 2001. i 2004. godine, koje čine aktuelno farmaceutsko zakonodavstvo EU, kao i pedijatrijska regulativa iz 2006. i Uredba o lekovima za retke bolesti iz 2000. godine
„Pored toga, Komisija predlaže preporuku Saveta o AMR (otpornosti na antimikrobne lekove) kako bi dopunila i ojačala odgovor EU", navodi se u dokumentu
Kao što se očekuje, Komisija će predstaviti novi sistem podsticaja za proizvodnju novih antibiotika za borbu protiv otpornosti na antimikrobne lekove, tihog ubice koji godišnje u Evropi odnese više od 35.000 života.
Na zahtev farmaceutske industrije, ovo bi mogao da bude "zaslađivač" koji se nudi proizvođačima i programerima lekova, koji su u ratu u vezi sa očekivanom modifikacijom prava intelektualne svojine (IP).
Reforma „predlaže da se šema vaučera za ekskluzivnost prenosivih podataka za nove antimikrobne lekove testira 15 godina".
Prema dokumentu, „vaučer će odobriti dodatnu godinu regulatorne zaštite podataka proizvođaču antimikrobnog sredstva, koje programer može ili koristiti za jedan od svojih proizvoda ili prodati drugom nosiocu dozvole za stavljanje u promet.
„Mogli bi biti uvedeni finansijski podsticaji, u obliku mehanizama nabavke", takođe stoji u procurelom dokumentu.
Mehanizam 'povlačenja' plaća za rezultate, a ne za trud istraživača, stvarajući podsticaje za angažovanje privatnog sektora stvaranjem održive tržišne potražnje.
Nedostaci i procena rizika po životnu sredinu
U dokumentu se navodi da „nestašica lekova takođe izaziva sve veću zabrinutost, što može imati ozbiljne posledice po pacijente".
Prošla zima je donela posebne probleme za Evropu, sa značajnim porastom respiratornih infekcija i kontinuiranim slučajevima COVID-19, što je izazvalo porast potražnje antibiotika i lekova protiv bolova.
Posebna glavobolja bila je nedostatak amoksicilina, antibiotika koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija.
Nova farmaceutska pravila će uvesti „zahteve za kontinuirano praćenje nestašica" sa povećanom ulogom industrije u tome.
„Obaveze nosilaca dozvola za stavljanje u promet biće pojačane, uključujući ranije usaglašeno prijavljivanje nestašica lekova i održavanje planova prevencije nestašice", navodi se u dokumentu.
Medicinska agencija EU (EMA) „biće ovlašćena sa ojačanom ulogom koordinacije za praćenje i upravljanje kritičnim nedostatkom lekova na nivou EU u svakom trenutku".
Još jedna nova karakteristika je jačanje takozvane procene rizika po životnu sredinu (ERA) lekova „kako bi se obezbedila bolja procena i ograničili potencijalni štetni uticaji lekova na životnu sredinu i javno zdravlje".
Prema nacrtu dokumenta, ERA će biti ojačana „uvođenjem osnova za odbijanje dozvole za stavljanje u promet kada kompanije ne obezbede adekvatne dokaze za procenu rizika po životnu sredinu ili ako predložene mere za smanjenje rizika nisu dovoljne za rešavanje identifikovanih rizika".
ERA će se takođe proširiti na sve proizvode koji su već na tržištu i potencijalno štetni po životnu sredinu.
(EURACTIV.rs)